O governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15). 

A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. 

Segundo o governador João Doria (PSDB), o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina. 

“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa no início da tarde. 

Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. 

A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

“Esse estudo clínico que nós realizamos permitirá o registro dessa vacina no Brasil, na China e no mundo. E esse é o motivo da decisão estratégica que tomamos no final da semana passada junto com os representantes da Sinovac, de submeter o registro final da vacina e não submeter os estudos intermediários com base na análise interina. Isso por um motivo de que nós atingimos o número de infectados na coorte que está sendo estudada”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto. 

Número de infectados 

Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção. 

“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria. 

Aprovação 

A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante. 

Envase

Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. 

Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto. 

Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.

Matéria-prima 

O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais. 

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação. 

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses. 

Estados interessados

O governador João Doria afirmou que 12 estados formalizaram a solicitação para compra da CoronaVac, são eles: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espirito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul, além de São Paulo. Ainda de acordo com ele, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina. 

O Butantan firmou um protocolo de intenções com a Federação Catarinense de Municípios (Fecam) para fornecimento de doses da CoronaVac. O valor das doses ainda será definido. 

O diretor Butantan, Dimas Covas, disse que o instituto tem capacidade para fornecer as doses aos demais estados e vacinar a população de SP conforme cronograma anunciado para a primeira fase de imunização.

O governo paulista pretende fornecer 4 milhões das 46 milhões de doses para vacinar profissionais da área da saúde de outras regiões do país. 

“Com relação a volumes, o plano estadual, juntamente com essas 4 milhões de doses, totalizam, de janeiro a março, 23 milhões de doses. Nós temos 46 milhões. Então, nós estamos trabalhando esta primeira fase já prevendo a segunda fase e, eventualmente, a terceira fase”, afirmou Dimas Covas. 

“Temos, já em negociação, por autorização do governador, mais 15 milhões de doses e devemos formalizar muito brevemente. Do ponto de vista quantitativo e de capacidade de produção, estamos plenamente aptos para atender essa primeira fase da vacinação.” 

Ministério da Saúde

Na semana passada, durante reunião de governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que, se houver demanda e preço, o governo federal irá comprar a “vacina do Butantan”.

Na mesma reunião, ministro afirmou que a análise da compra da CoronaVac será enviada ao Palácio do Planalto após a conclusão dos estudos do Butantan. 

Plano estadual 

Na segunda-feira (7), o governo paulista anunciou o plano de vacinação com a CoronaVac, previsto para começar em 25 de janeiro de 2021. 

De acordo com o anúncio, a primeira fase da vacinação será voltada ao grupo prioritário, que também inclui idosos com 60 anos ou mais, e dividida em cinco etapas. Nessa etapa, 9 milhões de pessoas deverão ser vacinadas. 

Embates com o governo federal 

Em outubro, o ministro da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a anunciar, em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante. Mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro. 

Em 1° de dezembro, o governo federal divulgou a estratégia “preliminar” para a vacinação dos brasileiros. Naquele calendário apresentado, a CoronaVac não foi citada pelo Ministério da Saúde. 

No dia seguinte, a Anvisa disse que irá aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil e divulgou os requisitos para o pedido.

Por conta dos embates políticos, o governo de São Paulo oficializou o programa de vacinação estadual, que será realizado sem apoio do governo federal. 

Número mínimo de infectados 

No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes. 

A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas. 

Resposta imune e segurança

Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes. 

A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina. 

Fonte: G1