A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu nesta sexta-feira (08/01) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial da “Vacina de Oxford”, produzida pela companhia farmacêutica AstraZeneca.

O pedido é referente a 2 milhões de doses prontas que seriam importadas do Serum Institute, na India, enquanto a Fiocruz não inicia a entrega dos 100 milhões de unidades que serão produzidas no Brasil, a partir do início de fevereiro.

No início desta semana a Anvisa pediu à Fiocruz comprovação de que as doses da “vacina de Oxford” que serão importadas são idênticas à que já está sendo produzida e usada no Reino Unido.

Entenda o processo de autorização para uso emergencial de uma vacina

Em nota, a Anvisa explicou como funciona o processo de autorização para uso emergencial:

A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.

Coronavac, alternativa à vacina de Oxford, também está a caminho

O Instituto Butantan oficializou na manhã desta sexta-feira (8) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina do laboratório chinês Sinovac, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A submissão – como é chamada oficialmente – foi a primeira para vacinação contra o novo coronavírus no Brasil.

A análise do pedido deve levar até 10 dias, segundo previsão do órgão. A Anvisa ressalta que foi feito apenas o pedido para uso emergencial. O Butantan não solicitou o registro da vacina, que é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula.

Segundo o Instituto Butantan, responsável pelos testes da vacina no Brasil, a Coronavac tem eficácia de 78% contra casos leves da Covid-19, e 100% contra casos graves.

Esta post foi modificado pela última vez em 8 de janeiro de 2021.

Fonte: Olhar Digital