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Saúde

Anvisa começa a análise do 1º pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil

Laurivânia Fernandes

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Imagem Ilustrativa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1º) que vai começar a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina contra Covid-19 no Brasil. A agência vai adotar um novo procedimento que autorizou na terça-feira (29): reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o novo coronavírus.

Dois dias após a flexibilização, o primeiro pedido foi protocolado pela Astrazeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esse é o passo inicial para que seja autorizada a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento.

No atual estágio, os técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos. A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia nas demais fases dos estudos. Esse protocolo é chamado de ‘revisão contínua’.

Como funciona a ‘revisão contínua’:

  • Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.
  • Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da ‘revisão contínua’ permite que os técnicos da Anvisa , EMA, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.
  • As pesquisas são enviadas ao longo do tempo às agências, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Nesta quinta-feira, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) também anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto. A reguladora europeia usará o mesmo procedimento adotado pelo Brasil.

Fonte: G1

Saúde

Coronavírus: Morre voluntário brasileiro que participava que participava dos testes da vacina de Oxford

Laurivânia Fernandes

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O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19. O caso foi revelado nesta quarta-feira (21) pelo jornal “O Globo”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo.

“O processo permanece em avaliação”, disse a agência (veja íntegra da nota abaixo).

O voluntário tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando “compromissos de confidencialidade ética”, a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.

Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a “análise cuidadosa” não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico

A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que também não pode fornecer detalhes por causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos de revisão foram seguidos. “Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento”, informou a empresa em nota.

A microbiologista Natália Pasternak analisa que é preciso cautela e analisar o ocorrido com tranquilidade. “Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, eles podem morrer pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com vacina”, explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do caso pode ser demorada e levar dias.

Testes e acordo no Brasil

A vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra o novo coronavírus.

O estudo está na fase 3 dos testes, e eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo.

Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves (leia mais abaixo).

O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.

Segurança da vacina de Oxford

Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi publicado em 20 de julho, na revista científica “The Lancet”. A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves:

  • Dor após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.
  • Fadiga: 70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.
  • Dor de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.
  • Dor muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.

Os testes iniciais, das fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534 receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) – 56 participantes da vacina experimental receberam paracetamol profilático.

Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário

Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”

Fonte: G1

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Saúde

Butantã: Vacina chinesa é a que tem menos efeitos colaterais entre as testadas

Laurivânia Fernandes

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Foto: Reprodução/© null

O Instituto Butantã informou ontem que os testes brasileiros da vacina Coronavac, conduzidos em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, mostram que o imunizante é o mais seguro entre todos os que estão em fase final de testes no mundo por apresentar o menor índice de efeitos colaterais.

Os dados consideram o acompanhamento de 9 mil voluntários brasileiros já vacinados no País. No monitoramento feito após sete dias da aplicação, os pesquisadores observaram apenas efeitos colaterais leves, como dor no local e na cabeça. Não houve registro de eventos adversos graves nem febre alta.

“Fizemos o comparativo desses dados com o que está disponível na literatura científica das vacinas que estão sendo testadas. A vacina do Butantã é a mais segura. Todas tiveram efeitos colaterais grau três, que são os mais importantes. A vacina do Butantã não teve. Febre é outro indicativo importante, e na do Butantã foi de apenas 0,1%. Em febre acima de 38 graus, foi zero. É a vacina mais segura neste momento, não só no Brasil, mas no mundo”, disse Dimas Covas, diretor do instituto.

De acordo com dados apresentados pelo Butantã, a incidência de eventos adversos entre os voluntários foi de 35%, ante ao menos 70% em outros imunizantes. A comparação foi feita com dados das pesquisas de Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca e CanSino. “O sintoma mais frequente foi dor no local, num patamar de 18% entre todos os que receberam placebo ou vacina. O outro foi dor de cabeça, que pode estar relacionada com a vacina ou não. E os demais efeitos, como mialgia, fadiga, calafrios, são menores que 5%”, completou o cientista.

Eficácia

Conforme antecipado pelo Estadão no domingo, embora os testes no Brasil comprovem a segurança da Coronavac, os dados de eficácia do imunizante só devem sair no fim do ano. Depois da conclusão dos testes, o Butantã terá de enviar os resultados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para solicitar o registro do produto. O órgão tem até dois meses para emitir um parecer, o que torna improvável que a vacinação tenha início ainda em 2020, como já prometido pelo governador João Doria (PSDB).

Anteriormente, Doria havia anunciado que a previsão era iniciar a imunização no Estado no dia 15 de dezembro, com profissionais de saúde. Na coletiva de imprensa desta segunda-feira, os representantes do governo afirmaram que não é possível dar uma nova data para início da vacinação, pois dependem da inscrição de mais voluntários, que devem chegar a 13 mil, e do contato desses participantes com o vírus, para confirmar que o imunizante protege de fato. “Houve uma diminuição no número de voluntários incluídos nas últimas semanas, daí a necessidade de reforçar que mais voluntários se inscrevam”, ressaltou Covas.

João Gabbardo, do Centro de Contingência contra a Covid-19, afirmou que outro entrave para a finalização do estudo é atingir o número mínimo de infectados pela covid-19 entre o grupo de voluntários para saber se a incidência da doença foi maior entre o grupo placebo do que entre o grupo vacinado, o que comprovaria o caráter protetor do produto. Os voluntários dos testes da Coronavac são todos profissionais de saúde, justamente por estarem mais expostos ao vírus.

No entanto, como a circulação do vírus diminuiu em São Paulo e no País nas últimas semanas, chegar ao número mínimo de infectados para a comprovação de que o imunizante funciona se torna mais difícil e demorado. Para a primeira análise de eficácia da Coronavac, são necessários 61 casos de contaminados entre os voluntários. “Queremos aumentar a velocidade (de pessoas contaminadas entre os voluntários para checar eficácia), mas a transmissibilidade tem diminuído entre os profissionais de saúde justamente por causa das medidas efetivas que tem sido adotadas. Então isso joga contra”, afirmou Gabbardo.

Podem participar dos testes da Coronavac profissionais de saúde que estão na linha de frente de atendimento, sem limite de idade. A inscrição deve ser feita diretamente com o hospital ou instituto de pesquisa participante. São 16 espalhados pelo País.

Próximos passos

Doria voltou a afirmar que espera que a vacina, caso se mostre eficaz, seja incorporada pelo Ministério da Saúde para vacinação de todos os brasileiros. Ele disse que terá uma reunião amanhã com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e com o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, para tratar do tema.

A Coronavac começou a ser testada no Brasil no fim de julho, com previsão inicial de 9 mil voluntários em 12 centros de pesquisa. Em setembro, o Butantã obteve aval da Anvisa para aumentar para 13 mil o número de participantes do ensaio clínico, que ganhou mais quatro centros.

Fonte: Notícias ao Minuto

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Saúde

Dia D da campanha de vacinação contra a poliomielite acontece nesse sábado (17)

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Neste sábado (17), acontece em todo o Brasil o dia D da Campanha de Vacinação contra a Poliomielite e Multivacinação para Atualização da Caderneta de Vacinação da Criança e do Adolescente. Em Teresina, 22 salas estarão abertas das 8h às 17h para que crianças e adolescentes, até os 15 anos de idade, possam tomar as doses que estão em falta no seu esquema vacinal.

A meta da campanha é aumentar a cobertura nesta faixa etária, que está baixa não apenas em Teresina como em todo o Brasil. “Precisamos vacinar 95% do público-alvo de cada vacina, mas em Teresina, por exemplo, temos coberturas vacinais que chegam a apenas 29% do público-alvo alcançado”, alerta Amariles Borba, diretora de Vigilância em Saúde da Fundação Municipal de Saúde (FMS).

O grupo prioritário da imunização contra a poliomielite são as crianças menores de cinco anos de idade, com estratégias diferenciadas para as menores de um ano e para aquelas na faixa etária de 1 a 4 anos, 11 meses e 29 dias de idade. Serão ofertadas ainda todas as vacinas do calendário básico de vacinação da criança e do adolescente, que protegem contra doenças como difteria, tétano, coqueluche, febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, hepatite B, HPV, entre outras, cada qual com seu esquema que contempla pessoas de até 15 anos.

Amariles Borba pontua que a vacinação diminui a incidência das doenças imunopreveníveis e contribui para o seu controle, eliminação e até mesmo sua erradicação, como aconteceu com a poliomielite no Brasil. “Precisamos melhorar em todo o país a cobertura vacinal para evitar o retorno destas doenças”, disse. Ela ressalta que é importante levar a caderneta de vacinação, pois ela será analisada pelo profissional de saúde no momento da vacina, só assim será possível disponibilizar as vacinas que ainda estão em falta.

O presidente da FMS, Manoel de Moura, esclarece que as UBSs do município estão preparadas para receber a população cumprindo com todos os cuidados de prevenção contra a Covid-19. “Os pais podem levar seus filhos sem medo, sempre tomando o cuidado de usar máscara e manter a higienização constante das mãos. Para as crianças, o uso de máscara é obrigatório a partir dos dois anos de idade”, destaca o presidente. “Não deixem de levar. Estas vacinas salvam milhões de vidas, tendo grande impacto social e na economia mundial”, finaliza.

Lista dos postos que estarão abertos neste sábado (17) para o dia D da Campanha de Vacinação contra a Poliomielite e Multivacinação para Atualização da Caderneta de Vacinação da Criança e do Adolescente:

ZONA NORTE

UBS MONTE VERDE – Rua Amadeus Paulo, 3556. Monte Alegre

UBS ADELINO MATOS – Rua Boa Esperança s/n Vila São Francisco

UBS NOVA BRASÍLIA – Rua Anísio Pires,s/n .Bairro: Nova Brasília

UBS BUENOS AIRES – Av. Duque de Caxias, s/n Bairro: Buenos Aires

UBS CECY FORTES – Av. Jacob Almendra, 630. Porenquanto

ZONA SUL

UBS CRISTO REI – Rua Pe Aureo de Oliveira S/N, Cristo Rei

UBS SACI – Praça Prefeito João Mendes, S/N, Saci.

UBS ANGELIM – Rua “B”, S/N, Angelim

UBS PORTO ALEGRE – Q-02, Casa 05, Porto Alegre

UBS PORTAL DA ALEGRIA – Quadra B, Casa 14, Portal da Alegria

UBS CAROLINA SILVA – Rua 11 de junho, s/n, Loteamento João Pereira 2, Areias

UBS BELA VISTA – Av. Principal, S/N, Bela Vista II.

ZONA SUDESTE

UBS ALTO DA RESSURREIÇÃO – Rua Alto do Piauí, 7013

UBS MÁRIO ROCCHI – Rua Alto do Piauí 7013 Gurupi

UBS NOSSA SENHORA DA GUIA – Rua Ver. Emilio Omatti, 2010, Beira Rio

UBS USINA SANTANA – Av Principal, 6133, Usina Santana

UBS RENASCENÇA – Rua Dr. Pedro Teixeira 4622, Parque Itararé

ZONA LESTE

UBS ANITA FERRAZ – Rua Jandaíra s/n, Pq. Anita Ferraz, Tabajaras

UBS SANTA ISABEL – Av. João Antônio Leitão, 4577, Piçarreira I

UBS SANTA BÁRBARA – Av. Dr. Nicanor Barreto, S/N – Santa Bárbara

UBS PLANALTO ININGA – R. Promotor Jose Meton Filho, 5041, Verde Lar

CMEI FRANCISCA MARQUES – R. Telegrafista Sebastião Portela, 3143 – São João

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